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崩解系指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散，并通過篩網(wǎng)（不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼除外）。

本法系用于檢查固體制劑在規(guī)定條件下的崩解情況。

凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時(shí)限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。

采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。

升降的金屬支架上下移動(dòng)距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30b332次。

玻璃管6根，管長(zhǎng)77.5mm±2.5mm，內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個(gè)k2，孔徑26mm;不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個(gè)孔，孔徑22mm;不銹鋼絲篩網(wǎng)1張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm;以及不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長(zhǎng)80mm。將上述玻璃管6根垂直置于2塊塑料板的孔中，并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得。

為一平整光滑的透明塑料塊，相對(duì)密度1.18～1.20，直徑20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;擋板共有5個(gè)孔，孔徑2mm，1個(gè)孔，其余4個(gè)孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個(gè)等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm。

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降時(shí)篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37℃±1℃的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升時(shí)篩網(wǎng)在水面下15mm處。

除另有規(guī)定外，取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，加擋板，啟動(dòng)崩解儀進(jìn)行檢查，藥材原粉片各片均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1片不能崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

如果供試品黏附擋板，應(yīng)另取6片，不加擋板按上述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

薄膜衣片，按上述裝置與方法檢查，可改在鹽酸溶液（9→1000）中進(jìn)行檢查，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。如有1片不能崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

腸溶衣片，按上述裝置與方法不加擋板進(jìn)行檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時(shí)，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH 6.8）中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1片不能崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

泡騰片，取6片，分別置250ml燒杯中，燒杯內(nèi)盛有200ml水，水溫為15～25℃，有許多氣泡放出，當(dāng)片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時(shí)，片劑應(yīng)溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留，除另有規(guī)定外，各片均應(yīng)在5分鐘內(nèi)崩解。如有1片不能崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

凡含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有小部分顆粒狀物未通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者，可作符合規(guī)定論。

硬膠囊或軟膠囊，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法加擋板進(jìn)行檢查。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解，軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法不加擋板進(jìn)行檢查。先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管加入擋板，再按上述方法，在人工腸液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解。如有1粒不能崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

如有部分顆粒狀物不能通過篩網(wǎng)，但已軟化無硬心者，可作符合規(guī)定論。

按上述裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為0.42mm;除另有規(guī)定外，取供試品6粒，按上述方法不加擋板進(jìn)行檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散。如有1粒不能溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

以明膠為基質(zhì)的滴丸，可在人工胃液中進(jìn)行檢查。

人工胃液取16.4ml，加水約800ml與10g，搖勻后，加水稀釋成1000ml，即得。

人工腸液即磷酸鹽緩沖液（含）（pH6.8）（2010年版藥典一部附錄XV D緩沖液）。

本法系用于檢查栓劑、陰道片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。

由透明的套筒與金屬架組成。

由玻璃或適宜的塑料材料制成，高為60mm，內(nèi)徑為52mm，壁厚適當(dāng)。

由兩片不銹鋼的金屬圓板及3個(gè)金屬掛鉤焊接而成。每個(gè)圓板直徑為50mm，具39個(gè)孔徑為4mm的圓孔；兩板相距30mm，通過3個(gè)等距的掛鉤焊接在一起。

取供試品3粒，在室溫放置1小時(shí)后，分別放在3個(gè)金屬架的下層圓板上，裝入各自的套筒內(nèi)，并用掛鉤固定。除另有規(guī)定外，將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中，其上端位置應(yīng)在水面下90mm處。容器中裝一轉(zhuǎn)動(dòng)器，每隔10分鐘在溶液中翻轉(zhuǎn)該裝置一次。

除另有規(guī)定外，脂肪性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化、軟化或觸壓時(shí)無硬芯；水溶性基質(zhì)的栓劑3粒均應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部溶解。如有1粒不符合規(guī)定，應(yīng)另取3粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

同上述栓劑的檢查裝置，但應(yīng)將金屬架掛鉤的鉤端向下，倒置于容器內(nèi)。

調(diào)節(jié)水液面至上層金屬圓盤的孔恰為均勻的一層水覆蓋。取供試品3片，分別置于上面的金屬圓盤上，裝置上蓋一玻璃板，以保證空氣潮濕。

1．陰道片；2．玻璃板；3．水面

除另有規(guī)定外，陰道片3片，均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶化或崩解溶散并通過開孔金屬圓盤，或僅殘留少量無硬芯的軟性團(tuán)塊。如有1片不符合規(guī)定，應(yīng)另取3片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

本法適用于固體、半固體和液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重（裝）量差異的制劑及放射性藥品外，按下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

（適用于標(biāo)示裝量以重量計(jì)者）除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)（50g以上者3個(gè)），除去外蓋和標(biāo)簽，容器外壁用適宜的方法清潔并干燥，分別精密稱定重量，除去內(nèi)容物，容器用適宜的溶劑洗凈并干燥，再分別精密稱定空容器的重量，求出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量與平均裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)（50g以上者3個(gè)）復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。

（適用于標(biāo)示裝量以容量計(jì)者）除另有規(guī)定外，取供試品5個(gè)（50ml以上者3個(gè)），開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移至預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量入式量筒中（量具的大小應(yīng)使待測(cè)體積至少占其額定體積的40%），黏稠液體傾出后，除另有規(guī)定外，將容器倒置15分鐘，盡量?jī)A凈。2ml及以下者用預(yù)經(jīng)標(biāo)化的干燥量入式注射器抽盡。讀出每個(gè)容器內(nèi)容物的裝量，并求其平均裝量，均應(yīng)符合下表的有關(guān)規(guī)定。如有1個(gè)容器裝量不符合規(guī)定，則另取5個(gè)（50ml以上者3個(gè)）復(fù)試，應(yīng)全部符合規(guī)定。

平均裝量與每個(gè)容器裝量（按標(biāo)示裝量計(jì)算的百分率），結(jié)果取三位有效數(shù)字進(jìn)行結(jié)果判斷。

本法系用于測(cè)定膏藥在規(guī)定條件下受熱軟化時(shí)的溫度情況，即指按照下述方法測(cè)定，膏藥因受熱下墜達(dá)25mm時(shí)的溫度。用于檢測(cè)膏藥的老嫩程度，并可間接反映膏藥的黏性。儀器裝置A為試樣環(huán)，為倒圓錐形黃銅環(huán)，高6.35 mm，上口孔徑17.46mm，下口孔徑15.88mm；B為鋼球定位器，內(nèi)徑20.60mm，使鋼球定位于試樣；C為鋼球，直徑為9.53mm，質(zhì)量為3.50g±0.05g;D為支架，上支撐板為具有兩個(gè)水平圓環(huán)的扁平黃銅板，用于支撐兩個(gè)試樣環(huán)；下支撐板為扁平光滑的黃銅板。上支撐板上的倒圓錐形黃銅環(huán)底部與下支撐板上表面距離為25mm，下支撐板下表面與燒杯底部距離為16mm±3mm。

取供試品，置烘箱中微熱軟化后，取出，刮下膏料，稱取2份，各1.8g，分別填充于兩個(gè)試樣環(huán)中，并將試樣環(huán)上口朝下平放在表面涂有少量甘油并平鋪于玻璃板上的鋁箔紙上，置75℃±2℃的恒溫箱中加熱熔化至表面平整時(shí)，取出，室溫放置1小時(shí)，將試樣環(huán)移至上支撐板圓環(huán)內(nèi)，裝上鋼球定位器，與鋼球分別同置盛水的燒杯中，在37℃±1℃的恒溫水浴中，平衡20分鐘后，按圖將鋼球詈干定位器中，自燒杯底部加熱，控制每分鐘升溫1.0～1.5℃。讀取鋼球剛觸及下支撐板表面時(shí)的溫度，取平均值作為供試品的軟化點(diǎn)。兩個(gè)測(cè)定溫度的差值不得過1.0℃。

圖膏藥軟化點(diǎn)測(cè)定組合裝置

本法系用于評(píng)價(jià)貼膏劑敷貼于皮膚表面黏附性的大小。按各品種規(guī)定要求，分別用初黏力、持黏力及剝離強(qiáng)度三個(gè)指標(biāo)衡量。

采用斜坡滾球測(cè)定，即將一不銹鋼球從置于傾斜板上的供試品黏性面滾過，根據(jù)供試品黏性面能夠粘住的球號(hào)鋼球，評(píng)價(jià)其初黏性的大小。

主要由傾斜板、底座、不銹鋼球和接球盒等組成。傾斜板為厚約2mm的不銹鋼板，傾斜角為15°或30°；底座應(yīng)能調(diào)節(jié)并保持裝置的水平狀態(tài)；接球盒用于接板上滾落的鋼球，其內(nèi)壁應(yīng)襯有軟質(zhì)材料；不銹鋼球球號(hào)及規(guī)格應(yīng)符合下列規(guī)定。

試驗(yàn)前，除去供試品包裝材料，使互不重疊在室溫放置2小時(shí)以上。

取供試品3片，置于（按各品種項(xiàng)下規(guī)定的傾斜角15°或30°）傾斜板，膏面向上，斜面上部10cm及下部15cm用0.025mm厚的滌綸薄膜覆蓋，中間留出5cm膏面，將各品種項(xiàng)下規(guī)定的鋼球，自斜面頂端自由滾下。

供試品中，3片應(yīng)有2片或2片以上能在測(cè)試段上粘住鋼球，如有1片不能粘住，再用較小一號(hào)的鋼球試驗(yàn)，應(yīng)能粘住。如只有1片能粘住鋼球，而另2片只能粘住較小一號(hào)的鋼球，則應(yīng)另取3片復(fù)試，3片均應(yīng)能粘住鋼球?yàn)榉弦?guī)定。

鋼球球號(hào)及規(guī)格

將供試品黏性面粘貼于試驗(yàn)板表面，垂直放置，沿供試品的長(zhǎng)度方向懸掛一規(guī)定質(zhì)量的砝碼，記錄供試品滑移直至脫落的時(shí)間或在一定時(shí)間內(nèi)位移的距離。

試驗(yàn)架由可調(diào)節(jié)水平的底座和懸掛、固定試驗(yàn)板的支架組成。試驗(yàn)架應(yīng)使懸掛在支架上的試驗(yàn)板的工作面保持豎直方向。試驗(yàn)板為厚1.5～2.0mm、寬125mm、長(zhǎng)125mm的不銹鋼板，試驗(yàn)板表面粗糙度應(yīng)不大于0.4μm。試驗(yàn)板表面有性污跡或傷痕時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換。

為用橡膠包覆的鋼軸，重2000g。

材質(zhì)、尺寸及表面要求同試驗(yàn)板。

試驗(yàn)前，除去供試品包裝材料，使互不重疊在室溫放置2小時(shí)以上。

用擦拭材料蘸清洗劑擦洗試驗(yàn)板和加載板，用干凈的紗布仔細(xì)擦干，如此反復(fù)清洗三次以上，直至板的工作面清潔為止，潔凈后的板面不得用手或其他物體接觸。將供試品縱向粘貼在緊挨著的試驗(yàn)板和加載板的中部，用壓輥在供試品上來回滾壓三次，供試品在板上粘貼后，放置20分鐘，固定于試驗(yàn)架，記錄測(cè)試起始的時(shí)間。

達(dá)到規(guī)定時(shí)間后，卸去重物。測(cè)量供試品的位移值，或者記錄供試品從試驗(yàn)板上脫落的時(shí)間。試驗(yàn)結(jié)果以一組供試品的位移量或脫落時(shí)間的算術(shù)平均值表示。

采用180°剝離強(qiáng)度試驗(yàn)測(cè)定。

應(yīng)使供試品的破壞負(fù)載在滿標(biāo)負(fù)荷的15%～85%之間；力值示值誤差不應(yīng)大于1%；試驗(yàn)機(jī)以300mm/min±10mm/min速度連續(xù)剝離；應(yīng)附有能自動(dòng)記錄剝離負(fù)荷的繪圖裝置。

為厚1.5～2.0mm、寬50mm±1mm、長(zhǎng)125mm±1mm的不銹鋼板。

采用符合JB 1256-77（6020聚酯薄膜）規(guī)定的厚度為0.025mm的薄膜、長(zhǎng)度約為110mm，寬度應(yīng)大于供試品約20mm。

試驗(yàn)前，除去供試品包裝材料，使互不重疊在室溫下放置2小時(shí)以上。

將供試品背襯用雙面膠固定在試驗(yàn)板上。必要時(shí)，可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定，使供試品平整地貼合在板上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。供試品粘貼后，應(yīng)放置20～40分鐘后進(jìn)行試驗(yàn)。

將聚酯薄膜自由端對(duì)折（180°），把薄膜自由端和試驗(yàn)板分別上、下夾持于試驗(yàn)機(jī)上。應(yīng)使剝離面與試驗(yàn)機(jī)線保持一致。試驗(yàn)機(jī)以300mm/min±10mm/min速度連續(xù)剝離，并有自動(dòng)記錄儀繪出剝離曲線。試驗(yàn)結(jié)果以剝離強(qiáng)度的算術(shù)平均值表示。供試品的剝離強(qiáng)度σ（kN/m）按下式計(jì)算：

式中

S為曲線中取值范圍內(nèi)的面積．mm2；

L為曲線中取值范圍內(nèi)的長(zhǎng)度，mm；

B為供試品實(shí)際的寬度，mm；

C為記錄紙單位高度的負(fù)荷，kN/m。