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過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求制定過程
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求修訂背景
《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛生要求》（GB 27955-2011）于2011年12月30日頒布，2012年5月1日開始實施，《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的衛生要求》（GB 27955-2011）頒布實施后，衛生行政部門加強了低溫滅菌的監督管理，醫院工作人員對低溫滅菌工作也非常重視和關注，解決不耐溫腔鏡的滅菌問題。[5]
隨著社會經濟和科學技術的發展，過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器也不斷進步和發展，滅菌流程也細化，出現專門滅菌表面的快速程序、滅菌軟鏡的程序和滅菌管腔的程序；另外，政府實施簡政放權政策后，取消了消毒產品許可審批，只需要有資質的檢測機構出具檢測報告，由生產企業或第三方出具衛生安全評價報告就可以上市銷售。這些標準制定時無法預計到的變化要求，迫切需要對過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器進行修訂。[5]
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求編制進程
2019年7月12日，國家標準計劃《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》（20191345-Q-361）下達，項目周期12個月，由361（中華人民共和國）組織起草，中華人民共和國提出并歸口，主管部門為中華人民共和國。[2-3]
2020年4月9日，國家標準《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）由中華人民共和國國家、中華人民共和國發布。[3]
2020年11月1日，國家標準《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）實施，全部代替標準《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》（GB 27955-2011）。[1]
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求修訂依據
國家標準《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫規則》（GB/T 1.1-2009）規則起草。[3]
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求修訂情況
《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）與《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》（GB 27955-2011）相比，主要技術變化如下：
- 修改了標準的適用范圍；
- 修改了規范性引用文件；
- 修改了術語和定義；
- 刪除了命名；
- 增加了滅菌程序、過氧化氫滅菌劑、顯示裝置、記錄與輸出裝置；
- 修改了滅菌效果評價及監測；
- 修改了安全性的要求；
- 增加了檢驗范圍；
- 修改了安全性的檢驗方法；
- 修改了使用注意事項；
- 增加了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監測方法。[3]
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求起草工作
主要起草單位：中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所、北京大學口腔醫院、山東省衛生健康委員會、青島大學附屬醫院、江西省衛生監督所、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、北京協和醫院、河北省綜合監督服務中心、湖北省人民醫院、山東省立醫院、浙江省疾病預防控制中心。[1]
主要起草人：張流波、張劍、劉翠梅、王海森、呂亞青、高輝、王亞娟、張、劉霞、王娟、張青、李炎、袁青春、徐亞青、周玉、胡國慶、李亞東、鄒辰明、吳偉。[1]
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1范圍 | 1 |
2規范性引用文件 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4技術要求 | 2 |
5應用范圍 | 3 |
6使用注意事項 | 4 |
7檢驗規則 | 4 |
8檢驗方法 | 4 |
9標志與包裝 | 5 |
附錄A（規范性附錄）滅菌效果檢測方法 | 6 |
附錄B（規范性附錄）過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監測方法 | 9 |
附錄C（規范性附錄）檢測樣品的制備方法 | 10 |
附錄D（規范性附錄）材質相容性檢測 | 11 |
參考資料：[3]
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求內容范圍
《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）規定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術要求、應用范圍、使用注意事項、檢驗規則、檢驗方法、標志與包裝、運輸和貯存。《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）適用于不耐濕、不耐高溫的醫療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。[3]
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求引用文件
GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價—第5部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價—第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價—第11部分：全身毒性試驗 | GB/T 1616 工業過氧化氫 GB 19192-2003 隱形眼鏡護理液衛生要求 GBZ 159 工作場所空氣中有害物質監測的采樣規范 GBZ/T 300.48 工作場所空氣有毒物質測定—第48部分：臭氧和過氧化氫 消毒技術規范（2002年版）[衛生部（衛法監發〔2002〕282號）] |
參考資料：[3]
過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求意義價值
《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求》（GB 27955-2020）對于大幅提升中國消毒用品和醫療設備的安全性和質量水平，提高防疫產品國際競爭力，助力全面打贏戰“疫”，切實保障人民群眾生命安全和身體健康將發揮重要作用。[4]
參考資料
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