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大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)備分類
大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄
（2018年）
甲類（負責配置管理）
一、重離子系統(tǒng)
二、質(zhì)子系統(tǒng)
三、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）
四、設(shè)備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復(fù)雜動態(tài)調(diào)強、高精度大劑量率等精確放療技術(shù)的設(shè)備，包括X線立體定向系統(tǒng)（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器。
五、配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械
乙類（省級衛(wèi)生計生委負責配置管理）
一、X線正電子發(fā)射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT，含PET）
二、器械控制系統(tǒng)（手術(shù)機器人）
三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）
四、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（1.5T及以上MR）
五、直線加速器（含X刀，不包括列入甲類管理目錄的設(shè)備）
六、伽瑪射線立體定向系統(tǒng)（包括用于頭部、體部和全身）
七、配置的單臺（套）價格在1000—3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械
大型醫(yī)療設(shè)備申報標準
甲類大型醫(yī)用設(shè)備需報 衛(wèi)生行政部門審核。
乙類大型醫(yī)用設(shè)備需報 省級衛(wèi)生行政部門審核。
參考資料
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