典委：關于金銀花、山銀花分類有關問題的進一步說明
2014年8月12日，在關注到網上關于《中國藥典》“金銀花”和“山銀花”分類問題的質疑后，國家藥典委員會已就金銀花、山銀花分類有關問題作出說明。針對公眾關心的幾個問題，為進一步回應社會關切，國家藥典委員會再作如下說明：
1.為什么要區別金銀花和山銀花？
金銀花、山銀花同屬中藥材。金銀花是忍冬科植物忍冬初開的花及花蕾，南北均有分布，主要種植產區在北方幾省；山銀花是忍冬科植物紅腺忍冬、華南忍冬、灰氈毛忍冬和黃褐毛忍冬的花蕾或初開的花，主要種植產區在南方幾省。
盡管二者在一些功效方面存在著相同性，國家藥典委員會在關注藥用歷史、植物形態和藥材性狀上存在著差異的同時，更應關注其內在化學成分的差異。大家知道，吃飯是論碗吃，而“是藥三分毒”，藥物要精確到克，甚至到毫克。藥物起作用的是其內在化學成分，既能治病也會有副作用，有時稍有差池，就會帶來療效和安全風險的巨大差異，即所謂“差之毫厘、謬之千里”。隨著科學的不斷發展，只有認識這些差異，并加以區分，才能使藥物更加對癥，同時又能盡量減少對人體的副作用。發現差異、科學分列，是藥典工作的一個原則，也是藥典越分越細的原因所在。正因如此，把金銀花和山銀花在藥典中分列出來，只會更有利于藥品安全。兩者化學成分等的具體差異，詳見文后所附圖譜。
2.是什么因素促成2005版藥典把金銀花、山銀花分列？
我國地域遼闊、中醫藥歷史悠久，其在傳承過程中曾出現一名多物的藥材混用現象。由此帶來的藥品安全事件，時刻提醒藥學研究和藥品監管必須不斷對種類繁雜的中藥材進行正本清源、科學界定。如2000年前后國內外先后報道的馬兜鈴酸和“龍膽泄肝丸”事件，就是將“關木通”混成“木通”使用，由于前者含有的馬兜鈴酸具有強烈的腎毒性，一字之差，導致一些患者使用后出現腎損害甚至腎衰竭，從而引發了嚴重的藥害事件。
我國藥典每5年一修訂。由于金銀花、山銀花在藥用歷史、植物形態、藥材性狀、化學成分等方面存在差異，特別是山銀花中含有大量皂苷類成分，如用于生產中藥注射劑，則可能存在溶血等安全風險。為了保護公眾用藥的安全，減少藥害事件的發生，國家藥典委員會在制定《2005版中國藥典設計方案》時，對包括金銀花在內的葛根、黃柏、金銀花、前胡、紫草、土木香等十幾種藥材，按照“中藥材內含成分差別較大的多來源品種逐步分列”的原則，分列到藥典之中。
鑒于忍冬與灰氈毛忍冬、紅腺忍冬、黃褐毛忍冬、華南忍冬區別較大，而后四種成分更為相近，結合本草考證的歷史用藥情況，決定將金銀花恢復至1963年版藥典的一種來源，其余歸為山銀花。
3.國家藥典委對中藥材評審確定的程序是什么？
國家藥品標準制修訂工作實行嚴格工作程序，以保證藥品標準制定的公開、公正、公平。
2002年10月成立了第八屆藥典委員會，全體會議討論通過了《2005版中國藥典設計方案》。
2003年開展立項和任務下達：金銀花標準修訂起草工作由中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所）承擔，黑龍江省藥品檢驗所負責標準的復核工作；山銀花（灰氈毛忍冬）標準制定起草工作由江蘇省藥品檢驗所承擔，復核單位是中國食品藥品檢定研究院（原中國藥品生物制品檢定研究所）。
2004年國家藥典委組織專業委員會技術審評：專業委員會的專家對金銀花、山銀花的相關研究資料進行了充分的討論和認真審議，決定將金銀花、山銀花以兩種藥材的形式收載入藥典，在對江蘇藥品檢驗所提交的灰氈毛忍冬檢驗相關資料審議后認為，鑒于其綠原酸和皂苷類等成分與山銀花項下的紅腺忍冬、毛花柱忍冬、華南忍冬成分相類似，建議統一歸入“山銀花”標準項下。
在專家審議的基礎上，藥典委對審定的標準向社會征求了意見，期間未收到反饋意見。
2005年版《中國藥典》修訂完成后，于2005年5月頒布，同年7月1日執行。
4.為什么2005版《中國藥典》初次收錄灰氈毛忍冬？
山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬始載于1977版藥典。而這次反映受損失較大的產在湖南的灰氈毛忍冬在2005版藥典之前，未曾收錄國家藥典，而只是地方藥材標準，屬地方習用藥材。
2000年前后，當地政府為解決貧困山區農民的致富問題，組織農民大面積種植灰氈毛忍冬。由于是地方習用藥材，其使用的地域范圍受到很大限制，因此為解決這個問題，地方政府積極推動灰氈毛忍冬上藥典工作。
國家藥典專業委員會在審評起草單位提交的灰氈毛忍冬的相關研究資料時發現，該地方藥材從藥用歷史、植物來源、藥材性狀、化學成分等方面與金銀花 (忍冬科忍冬)相比存在一定區別，但與已分列在山銀花項下的紅腺忍冬、華南忍冬接近，經過專業委員會討論，同意將灰氈毛忍冬收入藥典山銀花項下。因此，灰氈毛忍冬是列入2005年版藥典，并不存在從國家藥典中對其更名的問題。
5. 2005年版《中國藥典》頒布后，山銀花產業發展狀況如何？
在2005年之前，灰氈毛忍冬由于未列入《中國藥典》和國家藥品標準，僅作為地方習用藥材，在當地使用，且不能用于國家標準的中成藥生產，其產業發展較為緩慢。2005版《中國藥典》將其歸在山銀花項下，產業得到了迅速的發展，價格上漲，用量也大幅度增長。
一種藥材的產業發展，決定性因素是其藥用價值和市場適銷對路的狀況。鑒于山銀花具有其相應的藥用價值和保健功效，目前經國家藥品監管部門批準使用山銀花的藥品有35個，500多個批準文號。
反映2013年山銀花銷量下降的情況，同比對應的應是2012年的銷量，而把其下降原因追溯到2005年的藥典修訂（更何況灰氈毛忍冬在此版藥典中剛列入），顯然不合邏輯。關于南方部分地區山銀花產業這些年的發展情況，歡迎媒體等進行實地明查暗訪。
在此也要指出，堅持藥品標準的嚴謹、科學，是保證公眾用藥安全有效的重要前提，是藥典工作的出發點和落腳點，這一點在任何時候、任何情況下也不能動搖。在此原則基礎上，我們也會像2005年將灰氈毛忍冬納入藥典一樣，充分考慮和積極服務于地方經濟發展。 2005版藥典以本草考證為基礎，以現代科學研究理論為支撐，將金銀花、山銀花分列，并將灰氈毛忍冬、黃褐毛忍冬等山銀花收載，乃至相繼批準一系列使用山銀花的藥品品種，這些其實都是維護山銀花藥農利益的具體舉措。今后，我們將繼續堅持這一原則，統籌藥品科學嚴謹管理和農民增收，地實現廣大群眾用藥安全的整體利益和不同地區藥農的具體利益。
更多食品藥品生產車間及檢測實驗室歡迎致電廣州沃霖：
2.藥材性狀的差異
3.植物形態的差異
國家藥典委員會
2014年8月15日
