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輸液特點
根據臨床要求和輸液本身的性質，輸液有以下特點：
1. 輸液用量大，對熱原、澄明度、無菌、pH、滲透壓等要求比小容量注射液更為嚴格，pH接近體液pH，避免過酸過堿。
2. 輸液一般包裝于密閉的中性硬質玻璃瓶及輕便的特制塑料瓶或袋。輸液的容積一般在100ml以上，大者有1000ml，臨床廣泛用于重危癥患者的搶救和治療。
3.輸液不能采用混懸液及油制溶液，一般制成澄明的溶液，多以靜脈滴注給藥。
4.輸液，特別是某些血容量擴充劑，如右旋糖酐注射液等，要求具有一定的膠體性、比重、黏度和滯留性等血流變性質，以起到增加血漿容量的作用。
5.輸液多以水作溶劑，不得加入任何抑菌劑，從配制到滅菌應控制在4小時內完成。
輸液易出現問題
染菌：輸液染菌主要是由于生產過程中嚴重污染、滅菌不、瓶塞不嚴，松動、漏氣。熱原反應：輸液的熱原反應，主要是使用過程中的污染等造成。澄明度與微粒檢查不合格：與普通的小容量注射劑比，輸液的容積更大，澄明度與微粒污染的風險更大。
輸液質量要求
輸液的質量要求與注射劑基本一致，但由于這類產品注射量較大，故對無菌、無熱原及澄明度這三項要求更加嚴格。此外，還應注意以下質量要求：①pH應在保證療效和制品穩定的基礎上，力求接近人體血液pH，過高或過低都會引起酸堿中毒；②滲透壓應為等滲或偏高滲；③輸液中不得添加任何抑菌劑，貯存過程中質量穩定；④無毒副作用，不能有引起過敏反應的異性蛋白及降壓物質，輸人人體后不會引起血象的異常變化，不損害肝、腎功能等。
輸液輸液的制備
（一）生產環境要求
輸液的生產工藝過程對環境的潔凈度有不同的要求。如配液、過濾要求潔凈度為C級，一般要求溫度18~26℃，相對濕度45%~65%；灌封和蓋膠塞等關鍵操作應在C級背景下的局部條件下進行。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間，潔凈區與非潔凈區之間的壓差應不低于10Pa，以防止污染和保證輸液質量。
（二）容器及其處理
1.玻璃瓶是的輸液容器，其質量應符合國家標準。輸液瓶的材料一般采用硬質中性玻璃，具有理化性質穩定、能熱壓滅菌、瓶體不變形等特點，但存在口部密封性差、易碎等缺點。一般情況下，用硫酸重鉻酸鉀清潔液清洗玻璃瓶的洗滌效果較好，既有消滅微生物及熱原的作用，還能對瓶壁游離堿起中和作用。堿洗法是用2%氫氧化鈉溶液（50~60℃)沖洗，也可用1%~3%碳酸鈉溶液，由于堿對玻璃有腐蝕作用，故堿液與玻璃接觸時間不宜過長（數秒內）。
2.玻璃輸液瓶所用膠塞對輸液澄明度影響很大，因此對橡膠塞有嚴格的質量要求：①富于彈性及柔軟性，針頭刺入和拔出后應立即閉合，并能耐受多次穿刺無碎屑脫落；②耐溶性，不致增加藥液中的雜質；③無毒、無溶血作用；④高度的化學穩定性、不與藥物成分發生相互作用；⑤對藥液中藥物或附加劑的吸附作用應符合限度；⑥可耐受高溫滅菌。
目前，天然橡膠塞已被淘汰而改用T型丁基膠塞（藥用氯化丁基橡膠塞或藥用溴化丁基橡膠塞），丁基膠塞氣密性好、化學成分穩定、雜質少，不用翻邊加膜。為了保證藥物穩定，可在膠塞的內緣增加涂層。丁基膠塞洗滌時不用像橡膠塞那樣需經酸堿處理而直接用蒸餾水動態漂洗，使用時用濾凈的注射用水逐個沖洗即可。
3.輸液塑料包裝主要分為塑料瓶和塑料袋。采用聚氯乙烯（PVC）或聚丙烯（PP）等塑料制成，具有耐水耐腐蝕、機械強度高、化學穩定性好、可熱壓滅菌、重量輕、運輸方便、不易破損等優點。塑料輸液包裝存在著濕氣和空氣可透過，影響貯存期質量的缺點，其透明性和耐熱性也較差。
（三）輸液的配制
配液須用新鮮注射用水，原料應選用優質注射用原料。根據原料的質量，分別采用稀配法和濃配法，操作方法與注射液的相同。
1.稀配法。原料質量較好，藥液濃度不高，配液量不太大時，可采用稀配法。配成所需濃度后再調pH即可，必要時加入0.1%~0.3%的活性炭攪拌，放置約30分鐘后過濾。此法一般不需加熱。
2. 濃配法。藥液的配制多用濃配法，方法同注射劑。大量生產時，加熱溶解可縮短操作時間，減少污染機會，濃配法過濾時可濾除溶解度小的雜質。
（四）輸液的過濾
輸液的過濾方法、過濾裝置與小容量注射劑基本相同，過濾多采用加壓過濾法。過濾時先預濾，然后用微孔濾膜精濾。預濾時，濾棒上應先吸附一層活性炭，并反復回濾到濾液澄明度合格為止。過濾過程中不要隨便中斷，以免沖動濾層，影響過濾質量。精濾可用0.22μm的微孔濾膜或微孔濾芯，也有用孔徑為0.65μm或0.8μm的微孔濾膜。
（五）輸液的灌封
玻璃瓶裝輸液灌封由藥液灌注、加膜（性能優良的橡膠塞可省略）、蓋膠塞和軋鋁蓋四步組成；灌封完成后，應檢查軋口，對于不緊或松動的輸液，剔出處理，以免滅菌時冒塞或貯存時變質，灌封時藥液維持在50℃。目前藥廠生產多用旋轉式自動灌封機、自動翻塞機、自動落蓋扎口機完成整個灌封過程，實現聯動化機械化生產。
塑料包裝的輸液通常采用成型-灌封一體化聯動裝置。
（六）輸液的滅菌
灌封后的輸液應立即滅菌，以減少微生物污染繁殖的機會。輸液從配制到滅菌不應超過4小時，滅菌開始時應逐漸升溫，一般預熱20~30分鐘，達到滅菌溫度時維持特定時間。輸液通常采用熱壓滅菌，滅菌條件為121℃-15分鐘或116℃-40分鐘。對于大容器，采用F0值大于8分鐘，常用12分鐘滅菌。對于塑料包裝的輸液，可采用109℃-45分鐘滅菌，由于滅菌溫度較低，生產過程更要注意避免污染。
（七）輸液的包裝
輸液經檢驗合格后，貼上標簽，裝箱。標簽上應印有品名、規格、批號、有效期、使用事項、生產日期等項目，包裝箱上亦應印上品名、規格、生產廠家等項目。[1]
參考資料
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