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制藥用純化水設(shè)備的產(chǎn)水標(biāo)準(zhǔn)

制藥用水主要分為飲用水、純化水、注射用水、無(wú)菌注射用水。國(guó)家對(duì)制藥用水的規(guī)定十分嚴(yán)格，在2000年版的《中華人民共和國(guó)藥典(2000年版)》明確規(guī)定飲用水不能直接用于制劑或者是試驗(yàn)用水。

在藥典中規(guī)定純化水是通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法制取的水，不會(huì)含有任何的添加劑，這種水可以作為普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水。在純化水的基礎(chǔ)上在經(jīng)過(guò)凈化后的水可以作為注射用水。

總之飲用水要符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)，純化水要符合2000年版中國(guó)藥典的規(guī)定的純化水的標(biāo)準(zhǔn)。

GMP對(duì)制藥用純化水設(shè)備的要求

國(guó)家對(duì)制藥用水制備的裝置有一定的要求，主要是：

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上要簡(jiǎn)單、可靠，便于拆裝。

2、設(shè)備的設(shè)計(jì)要標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化，這樣便于拆裝、清洗和更換零件。

3、設(shè)備的內(nèi)外壁要采用拋光處理，避免了衛(wèi)生死角，并且防止腐蝕、生銹等情況的發(fā)生。

4、設(shè)備要選用不污染水質(zhì)的材質(zhì)，并且要對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期清洗。